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Le PC-DAC(MC):Exendin-4 de ConjuChem diminue le taux de glucose ainsi que le poids lors de ses études cliniques de phase II pour le diabète
- Le produit est extrêmement bien toléré -
MONTREAL, le 3 déc. /CNW/ - Biotechnologies ConjuChem Inc. (TSX:CJB) a
annoncé aujourd'hui les grandes lignes des résultats démontrant que son
produit contre le diabète de type 2, le PC-DAC(MC):Exendin-4, parvenait à des
réductions statistiquement significatives du HbA1c et de perte de poids dans
ses deux études cliniques de phase II.
Commentant les résultats cliniques, Mark Perrin, président et chef de la
direction, a affirmé "Nous sommes extrêmement satisfaits de ces résultats qui
ont atteint nos objectifs cliniques. L'atteinte d'une réduction de 1.4% du
HbA1c et d'une réduction du poids jusqu'à 2 kg, avec des effets secondaires
minimes, démontrent un profil hautement compétitif. Le PC-DAC(MC):Exendin-4
est prêt à débuter les études de Phase III et nous sommes impatients de
continuer nos discussions de partenariats afin d'accélérer le programme de
développement de façon à ce que ce produit fascinant soit sur le marché le
plus rapidement possible."
Les deux études cliniques de phase II étaient randomisées, en double
aveugle, contre placebo avec doses multiples. Elles évaluaient l'efficacité et
l'innocuité de trois mois de dosage hebdomadaire ou bihebdomadaire avec le
PC-DAC(MC):Exendin-4 chez des patients atteints de diabète de type 2
inadéquatement contrôlé par une monothérapie de Metformine. Dans la première
étude, 144 patients en intention de traiter (ITT) ont été randomisés dans l'un
des trois groupes de traitement parallèles : un groupe recevant une dose fixe
de 1.5 mg hebdomadaire, un groupe recevant une dose hebdomadaire titrée allant
de 1.5 mg à 2 mg après le premier mois et un groupe placebo. Dans la deuxième
étude, 80 patients ITT ont été randomisés dans l'un des trois groupes
parallèles : un groupe recevant une dose de 1.5 mg, deux fois par semaine,
allant jusqu'à une dose titrée hebdomadaire de 2 mg après un mois; un groupe
recevant une dose de 3 mg (1.5 mg deux fois par semaine) et un groupe placebo.
Les critères de sélection et d'évaluation étaient les mêmes pour les deux
études ce qui permet une analyse intégrée des résultats.
Des réductions significatives du HbA1c, comparativement aux valeurs de
base et au placebo, ont été constatées dans tous les groupes de traitement
actifs et ce, tout au long de la période de traitement (1.5 mg, 2 mg groupes
combinés et 3 mg selon le protocole par analyse intégrée). La réduction la
plus marquée était dans le groupe de dosage de 3 mg dans lequel les patients
ont atteint une diminution de 1.4% à la fin de la période de traitement (jour
85). La diminution du HbA1c était de 0.8% pour les groupes de 1.5 mg et de 2
mg et de 0.4% pour les groupes placebo.
Une perte de poids de 1.2 kg (significative comparativement aux valeurs
de base) a été atteinte dans le groupe de traitement de 3 mg où plus de 80%
des patients ont perdu du poids, comparativement à une diminution de 0.4 kg
chez le groupe placebo (non significative comparativement aux valeurs de
base). Des pertes de poids de 2.0 kg et 1.3 kg, respectivement, ont été
observées dans les groupes de dosage de 1.5 mg et de 2.0 mg de la première
étude (ITT très significatives comparativement aux valeurs de base mais pas
contre le placebo).
Le produit a été extrêmement bien toléré. Pour les deux études, et ce, à
travers tous les groupes de traitement, les taux de nausées, vomissements et
diarrhée liés au produit ont été de 23%, 11% et 10% respectivement,
comparativement à 10%, 6% et 8% pour les groupes placebo. La fréquence de ces
effets secondaires a diminué avec le temps. A titre d'exemple, dans le groupe
de traitement de 3 mg, la dose la plus élevée, aucune nausée et aucun
vomissement n'ont été constatés après le jour 28.
Le PC-DAC(MC):Exendin-4 est un liquide très soluble (c.-à-d., non
lyophilisé) qui peut être injecté dans un petit volume ((less than or equal
to)0.2ml) avec une aiguille de calibre 31. Par ce fait, les effets secondaires
au site d'injection ont été rares et, en fait, se sont produits moins
fréquemment dans les groupes de traitement que dans les groupes de placebo.
Seulement 18% patients traités au cours des deux études ont développé des
anticorps. L'analyse pharmacocinétique a démontré que le produit atteignait
une concentration d'équilibre de façon dose-proportionnelle avec une bonne
reproductibilité entre les sujets.
"Le PC-DAC(MC):Exendin-4 a démontré une solide réduction du HbA1c ainsi
qu'une perte de poids et une excellente tolérance gastro-intestinale. De plus,
la formulation liquide et le petit volume injecté grâce à une aiguille de
petit calibre ont causé peu de réactions au site d'injection. La présentation
du produit et ses qualités de tolérance présentent des avantages clairs pour
le patient." a affirmé Dr. Tom Ulich, Vice-président Exécutif.
ConjuChem entend soumettre les résultats de ces études pour une
présentation à une réunion scientifique en 2009.
Une conférence téléphonique
La Société animera une conférence téléphonique présidée par les membres
de la direction pour discuter de ces résultats, le jeudi, 4 décembre 2008 à
8h30 (heure normale de l'est). Pour accéder à la conférence téléphonique par
téléphone, composer le 416-644-3416 ou le 1-800-595-8550. Cet appel sera
diffusé en direct et enregistré pour être disponible pendant 90 jours sur le
site suivant : www.conjuchem.com. Une rediffusion enregistrée sera disponible
par téléphone du 4 décembre 2008 au 11 décembre 2008 jusqu'à minuit. Vous
pourrez avoir accès à la rediffusion en composant le 416-640-1917 ou le
877-289-8525 - le code d'accès 21291376 devra être utilisé.
A propos du PC-DAC(MC):Exendin-4
Exendin-4, tel que GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) est un agoniste du
récepteur GLP-1. L'utilité clinique de l'Exendin-4 native est limitée par sa
courte demi-vie plasmatique. Développé avec la technologie brevetée de
ConjuChem, le PC-DAC(MC):Exendin-4 est un analogue modifié de l'Exendin-4 qui
est développé pour le traitement du diabète de type II. L'analogue d'Exendin-4
est lié de façon covalente à l'albumine humaine recombinante (Recombumin(R),
produite par Novozymes Biopharma). Les études cliniques de phase I/II ont
démontré que le conjugué préformé a une demi-vie beaucoup plus longue que le
peptide seul. Le produit est un liquide très soluble qui peut être injecté
dans un petit volume ((less than or equal to)0.2ml) avec une aiguille de
calibre 31 et qui est stable, dans des seringues pré remplies, à une
température ambiante pour une période minimum d'un mois.
A propos de ConjuChem
Société axée sur la bioconjugaison de diverses molécules à l'albumine,
ConjuChem Inc. met au point des composés thérapeutiques à action prolongée à
partir de sa technologie de bioconjugaison. Appliquée aux peptides, les
technologies du PC-DAC(MC) permettent d'obtenir de nouveaux médicaments aux
propriétés thérapeutiques considérablement améliorées par rapport au peptide
d'origine.
Pour obtenir une description détaillée de la société, veuillez consulter
son site Internet à l'adresse suivante: www.conjuchem.com.
Enoncés prospectifs
Certaines déclarations contenues dans le présent document peuvent
constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui concernent des événements
futurs ou les résultats financiers futurs de la société, comportent des
risques, des incertitudes et d'autres facteurs, connus et inconnus, qui
pourraient présenter un écart considérable entre les résultats, le rendement
ou les réalisations réels de Biotechnologies ConjuChem et ceux exprimés,
explicitement ou implicitement, dans les énoncés de la société. Les événements
ou les résultats réels pourraient différer considérablement. Nous déclinons
toute intention et toute obligation de mettre à jour de tels énoncés
prospectifs.
-30-
/Renseignements: Lennie Ryer, CA, Vice-président, finances et chef des
opérations financières, Biotechnologies ConjuChem Inc., (514) 844-5558 poste
224, ryer@conjuchem.com; James Smith, Relations aux investisseurs, (416)
815-0700 poste 229, jsmith@equicomgroup.com/
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